0
0
JAKARTA – Neuralink, perusahaan chip otak milik Elon Musk, berencana mendaftarkan tiga pasien untuk mengevaluasi perangkatnya dalam penelitian yang diperkirakan akan berlangsung beberapa tahun. Hal ini berdasarkan data rinci dari database uji klinis pemerintah AS.
Tahun lalu, Reuters melaporkan bahwa ketika perusahaan tersebut mendekati regulator AS untuk memulai uji klinis, mereka meminta 10 pasien untuk didaftarkan. Neuralink sedang menguji implan yang dirancang untuk memungkinkan pasien lumpuh menggunakan perangkat digital hanya dengan berpikir. Kami berharap perangkat ini dapat membantu orang yang menderita cedera tulang belakang.
Pada Kamis (30 Mei 2024), Reuters melaporkan bahwa Neuralink bertemu dengan peneliti implan otak dan mantan regulator minggu ini sebelum pengumuman rincian uji klinis mendapat kritik.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), yang menyetujui uji klinis tersebut, mengatakan bahwa pihaknya umumnya ingin perusahaan-perusahaan mempublikasikan informasi tentang uji coba mereka untuk meningkatkan kepercayaan dan rasa hormat masyarakat terhadap pasien yang berpartisipasi di dalamnya. FDA menolak mengomentari Neuralink, dan manajemen perusahaan tidak menanggapi permintaan komentar.
Uji coba Neuralink diperkirakan akan berakhir pada tahun 2026, dan uji coba penuh diperkirakan akan berakhir pada tahun 2031. Uji coba ini akan mencakup pasien berusia 22 hingga 75 tahun dengan kondisi seperti quadriplegia.
Menurut kriteria kelayakan yang tercantum dalam database, pasien harus memiliki keterbatasan mobilitas yang belum diperbaiki selama minimal 1 tahun dan harapan hidup minimal 12 bulan.
Pasien yang memenuhi syarat harus memiliki gerakan tangan, pergelangan tangan, atau lengan yang sangat terbatas atau tidak ada sama sekali karena cedera tulang belakang atau penyakit neurologis yang disebut amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Berdasarkan data registrasi yang dipublikasikan pada Senin (27 Mei 2024), “studi pra-kelayakan awal yang akan dilakukan pada manusia” dimulai pada bulan Januari.
Meskipun studi pra-kelayakan dikecualikan dari persyaratan untuk mempublikasikan rincian studi di situs ClinicalTrials.gov National Institutes of Health, jurnal medis besar sering kali tidak mengharuskan studi untuk didaftarkan di database mereka.
